GMP là gì? Tiêu chuẩn phòng sạch GMP

Hiện nay mọi ngành sản xuất đều chú trọng đến chất lượng và an toàn, vì vậy việc kiểm soát môi trường sản xuất trở thành yếu tố then chốt. Tiêu chuẩn GMP, cụ thể là GMP trong phòng sạch, đóng vai trò quan trọng để đảm bảo sản phẩm được sản xuất trong môi trường vô trùng cũng như kiểm soát chặt chẽ các yếu tố ô nhiễm. Hãy tìm hiểu tiêu chuẩn GMP là gì? Phòng sạch GMP là gì? Một số đặc điểm tiêu chuẩn chứng nhận gmp là gì qua bài viết dưới đây.

GMP là gì?

GMP (Good Manufacturing Practice là một bộ quy tắc và hướng dẫn quốc tế được sử dụng trong ngành dược phẩm, thực phẩm và nhiều ngành công nghiệp khác để đảm bảo chất lượng và sự an toàn của sản phẩm cuối cùng. Hệ thống này quan trọng trọng việc ngăn ngừa những rủi ro lớn có thể gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến người tiêu chốt. Đó là: nhiễm bẩn ngẫu nhiên dẫn đến nguy cơ sức khỏe hoặc thậm chí tử vong. Thông tin trên nhãn khác với thông tin đã đăng ký và hàm lượng hoạt chất không chính xác, có thể làm giảm hiệu quả hoặc gây ra tác dụng phụ.

Phòng sạch GMP là gì?

Phòng sạch GMP là một loại phòng sạch được thiết kế và duy trì theo các tiêu chuẩn và quy định GMP. Trong sản xuất và đóng gói, phòng sạch GMP đóng vai trò như một rào chắn, ngăn ngừa hiệu quả sự xâm nhập của bụi bẩn, vi khuẩn và các tạp chất khác từ bên ngoài. Để đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm đầu ra, việc bảo trì phòng sạch phải tuân thủ nghiêm ngặt các nguyên tắc về vệ sinh và kiểm soát môi trường.

Quá trình thiết kế, xây dựng và hoàn thiện phòng sạch GMP là việc tạo ra một công trình tuân thủ các tiêu chuẩn thiết kế đặc thù cho phòng sạch. Những tiêu chuẩn này được định hướng bởi các quy định của Bộ Y tế và các tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế uy tín như ISO (Mỹ hoặc châu Âu).

Khi nào cần phòng sạch đạt chuẩn GMP?

Khi sản xuất thuốc vô trùng phải sử dụng phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP. Trong trường hợp này, môi trường sản xuất phải đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt về vệ sinh được nêu trong Phụ lục 1 của tiêu chuẩn EU và PIC/S GMP 6. Phụ lục này không chỉ nêu rõ các giới hạn cụ thể về nồng độ các hạt trong không khí trong phân loại phòng sạch mà còn bao gồm các yêu cầu bổ sung khác.

Tóm lại, việc xác định và duy trì đúng phân loại khu vực sạch (ví dụ, Cấp D) là bắt buộc trong sản xuất dược phẩm không vô trùng, ngay cả khi GMP không quy định tiêu chuẩn cụ thể.

Một số đặc điểm tiêu chuẩn phòng sạch GMP

Kiểm soát ô nhiễm

• Sử dụng bộ lọc không khí HEPA hoặc ULPA nhằm loại bỏ bụi mịn, vi khuẩn và các vi sinh vật có hại.

• Duy trì áp suất dương trong phòng để hạn chế sự xâm nhập của tạp chất từ bên ngoài.

Điều chỉnh nhiệt độ và độ ẩm

• Nhiệt độ lý tưởng nên duy trì khoảng 20–24°C để đảm bảo điều kiện tối ưu.

• Độ ẩm nên được kiểm soát khoảng mức 40–60% nhằm ngăn chặn vi khuẩn phát triển và tạo sự thoải mái cho người lao động.

Lựa chọn vật liệu và thiết kế

• Ưu tiên lựa chọn chất liệu kháng bụi, dễ vệ sinh, kháng khuẩn như inox, nhựa epoxy hoặc các loại nhựa ốp cao cấp.

• Cửa ra vào và cửa sổ phải được lắp đặt kín để đảm bảo cách ly với môi trường bên ngoài.

Vệ sinh và khử trùng

• Thực hiện vệ sinh định kỳ bằng các dung dịch khử trùng phù hợp, đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

• Chọn chất khử trùng tiêu chuẩn để duy trì môi trường vô trùng.

Quy trình và đào tạo nhân viên

• Áp dụng SOP (Quy trình thao tác chuẩn) để tuân thủ nghiêm ngặt các quy định GMP trong sản xuất.

• Đào tạo nhân viên về quy trình vận hành, sử dụng thiết bị bảo hộ và nguyên tắc làm việc trong phòng sạch.

4 Cấp độ sạch trong GMP

Phòng sạch đạt cấp A theo tiêu chuẩn GMP, tương ứng với ISO 5, phải đảm bảo duy trì môi trường có số lượng hạt có kích thước nhỏ hơn 0,5 micromet không quá 3.520 trên mỗi foot khối, kể cả trong trạng thái tĩnh. Khu vực này được chỉ định cho các thao tác vô trùng, bao gồm chiết rót, bổ sung và kết nối các thành phần đã tiệt trùng. Để đạt được mức độ sạch này, các thiết bị lọc khí đặc biệt cần được triển khai, ví dụ như công nghệ NASA Airocide, vốn nổi tiếng với khả năng loại bỏ triệt để các hạt bụi cực nhỏ, VOCs, virus và vi khuẩn.

Phòng sạch theo GMP cấp độ A

Phòng sạch GMP cấp A tương đương ISO 5, luôn duy trì độ sạch với số lượng hạt <0,5 micromet không quá 3.520/foot khối, kể cả khi không hoạt động. Khu vực này dùng cho các công đoạn vô trùng như chiết rót, bổ sung, kết nối vô trùng các thành phần đã tiệt trùng. Để đạt chuẩn, cần sử dụng thiết bị lọc không khí chuyên dụng, ví dụ như công nghệ NASA Airocide, có khả năng loại bỏ hạt bụi siêu nhỏ, VOCs, virus, vi khuẩn hiệu quả cao.

Phòng sạch theo GMP cấp độ B 

Phòng sạch GMP loại B tương đương với môi trường ISO loại 7 khi hoạt động và tương đương với phòng sạch ISO loại 5 khi đứng yên. Các thông số tiêu chuẩn cho phòng sạch này khi nghỉ ngơi yêu cầu số lượng hạt trên một feet khối không khí không được vượt quá 3.520. Khi hoạt động, số lượng hạt trong không khí sẽ đạt tới 352.000 hạt trên một feet khối.

Phòng sạch GMP loại B cần được lắp đặt hệ thống kiểm soát hạt (sẽ phát ra âm thanh cảnh báo khi số lượng hạt vượt quá giới hạn). Sau đây là các ứng dụng của phòng sạch loại B trong các nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP:

• Chuẩn bị và chiết rót vô trùng.

• Vận chuyển thiết bị, phụ tùng và các mặt hàng phụ trợ.

Phòng sạch theo GMP cấp độ C

Trong phòng sạch GMP cấp C, tiêu chuẩn độ sạch khác nhau giữa trạng thái nghỉ (tương đương ISO 8) và hoạt động (tương đương ISO 7). Khi không hoạt động, số lượng hạt cho phép là 352.000 hạt/foot khối, còn khi hoạt động là 3.520.000 hạt/foot khối. Phòng sạch cấp C thường được dùng cho các công đoạn như chiết rót sản phẩm đã khử trùng cuối cùng và chuẩn bị dung dịch (cân, lọc).

Phòng sạch theo GMP cấp độ D

Phòng sạch GMP cấp D duy trì độ sạch tương đương ISO 8 khi không hoạt động. Trong quá trình hoạt động, tiêu chuẩn về hạt bụi không khí sẽ được quy định tùy theo đặc thù của quy trình sản xuất diễn ra bên trong. Khu vực này thường là vùng cơ bản, được sử dụng cho các công đoạn thứ yếu trong sản xuất (bao gồm cả thuốc vô trùng), và là cấp độ sạch thấp nhất theo GMP. Các ứng dụng phổ biến của phòng sạch GMP loại D bao gồm vệ sinh thiết bị, xử lý sau khi rửa các thành phần, thiết bị và phụ kiện., lắp ráp các bộ phận đã làm sạch (nhưng chưa tiệt trùng), cũng như lắp ráp kín và tiệt trùng inox thông qua các mối nối vô trùng bên trong.

Có thể xem thêm: 

• Lắp đặt kho lạnh công nghiệp thi công quy trình
• Nhà thầu lắp đặt kho lạnh thiết kế thi công

Công ty TNHH YONGSUNG SYSTEM VINA

H.O: Số 42 Đường số 2, khu Cư Xá Điện Lực, Phường Trường Thọ, Thành Phố Thủ Đức, TPHCM, VN

Nhà máy: Đ.Khánh Bình 10, Khánh Bình, Thành Phố Tân Uyên, Tỉnh Bình Dương, VN.

Hotline/Zalo: 0274.2211.106

Email: Sales@yongsungvina.com.vn