Để đạt được chứng nhận tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1:2015 (EN ISO 14644-1:2015), doanh nghiệp cần tuân thủ một quy trình kiểm tra và giám sát nghiêm ngặt. Vậy ISO 14644-1 là gì? Cùng tìm hiểu ngay sau đây!

ISO 14644-1 là gì?

Theo Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO), ISO 14644-1:2015 (EN ISO 14644-1) là phần 1 trong bộ tiêu chuẩn ISO 14644 về phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan. Tiêu chuẩn này đưa ra phân loại độ sạch không khí bằng nồng độ hạt bụi trong không khí, tức là xác định số lượng hạt có kích thước nhất định trong một mét khối không khí.

Một phòng sạch được định nghĩa là không gian mà số lượng hạt bụi trong không khí được kiểm soát và phân loại, đồng thời được thiết kế, xây dựng và vận hành để hạn chế sự xâm nhập, phát sinh và lưu giữ hạt bụi

Tiêu chuẩn ISO 14644-1 được áp dụng rộng rãi trong nhiều lĩnh vực:

Dược phẩm và y tế: sản xuất thuốc tiêm, vaccine, thiết bị y tế vô trùng.
Điện tử và vi mạch: sản xuất chip, linh kiện điện tử yêu cầu môi trường cực sạch.
Thực phẩm: chế biến sữa bột, đồ uống, thực phẩm chức năng.
Sinh học và nghiên cứu khoa học: phòng thí nghiệm, nuôi cấy tế bào.

Ý nghĩa của việc phân loại phòng sạch theo nồng độ hạt bụi.

Đảm bảo chất lượng sản phẩm: hạn chế nhiễm bẩn, vi sinh vật và bụi ảnh hưởng đến sản phẩm. Tuân thủ quy định quốc tế: nhiều thị trường xuất khẩu yêu cầu chứng nhận phòng sạch theo ISO 14644-1.
Nâng cao uy tín doanh nghiệp: chứng minh năng lực sản xuất đạt chuẩn quốc tế.
Giảm rủi ro sản xuất: hạn chế sản phẩm lỗi, tiết kiệm chi phí.

Ví dụ: Phòng sạch cấp ISO 5 chỉ cho phép tối đa 3.520 hạt ≥ 0.5 µm trong mỗi mét khối không khí. Điều này cho thấy mức độ kiểm soát cực kỳ nghiêm ngặt, phù hợp với sản xuất dược phẩm vô trùng hoặc vi mạch điện tử.

ISO 14644-1:2015 – Những điểm mới so với phiên bản ISO 14644-1:1999

Tiêu chuẩn ISO 14644-1 là nền tảng trong việc phân loại phòng sạch dựa trên nồng độ hạt bụi trong không khí. Phiên bản ISO 14644-1:2015 (hay EN ISO 14644-1:2015) đã thay thế cho ISO 14644-1:1999 với nhiều cải tiến quan trọng, nhằm đáp ứng yêu cầu ngày càng khắt khe của các ngành công nghiệp.

Thay đổi phương pháp đo và phân loại hạt bụi.

ISO 14644-1:1999 yêu cầu tính toán giới hạn tin cậy 95% (UCL 95%) khi phân loại phòng sạch, gây phức tạp cho việc đo lường.
ISO 14644-1:2015 đã loại bỏ yêu cầu này, thay bằng phương pháp đo trực tiếp và so sánh với bảng phân loại, giúp quy trình đơn giản và dễ áp dụng hơn.
=> Điều này giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, giảm sai số và tăng độ tin cậy trong kết quả kiểm tra.

Bổ sung quy định về kích thước hạt nhỏ hơn 0.1 µm.

Phiên bản 1999 chưa đề cập rõ ràng đến hạt bụi siêu nhỏ dưới 0.1 µm.
Phiên bản 2015 đã bổ sung quy định cho các hạt có kích thước từ 0.1 µm trở lên, phù hợp với yêu cầu của ngành sản xuất vi mạch điện tử, dược phẩm vô trùng và công nghệ sinh học.
=> Đây là bước tiến quan trọng vì hạt bụi siêu nhỏ có thể gây ảnh hưởng lớn đến chất lượng sản phẩm công nghệ cao.

Cập nhật bảng phân loại cấp độ phòng sạch.

ISO 14644-1:1999 đưa ra bảng phân loại từ ISO Class 1 đến ISO Class 9 dựa trên số lượng hạt bụi trong không khí.
ISO 14644-1:2015 đã cập nhật bảng này, bổ sung chi tiết về số lượng hạt ở nhiều kích thước khác nhau (0.1 µm, 0.2 µm, 0.3 µm, 0.5 µm, 1 µm, 5 µm).
=> Nhờ đó, việc phân loại phòng sạch trở nên chính xác hơn, đáp ứng nhu cầu đa dạng của các ngành công nghiệp.

Tăng tính linh hoạt trong áp dụng cho nhiều ngành công nghiệp.

Phiên bản 1999 chủ yếu phục vụ ngành dược phẩm và điện tử.
Phiên bản 2015 mở rộng phạm vi áp dụng cho nhiều lĩnh vực khác như thực phẩm, sinh học, nghiên cứu khoa học, sản xuất thiết bị y tế.
=> Điều này giúp ISO 14644-1:2015 trở thành tiêu chuẩn toàn cầu, được sử dụng rộng rãi trong nhiều ngành sản xuất và nghiên cứu.

Tại sao doanh nghiệp cần áp dụng tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1?

Đảm bảo chất lượng sản phẩm

Trong dược phẩm và thiết bị y tế, phòng sạch đạt chuẩn ISO 14644-1 giúp hạn chế nhiễm khuẩn, đảm bảo thuốc tiêm, vaccine và dụng cụ y tế vô trùng.
Trong vi mạch điện tử, chỉ một hạt bụi siêu nhỏ cũng có thể làm hỏng chip. ISO 14644-1:2015 quy định kiểm soát hạt bụi ≥ 0.1 µm, phù hợp với sản xuất công nghệ cao.
=> Nhờ đó, sản phẩm đạt chất lượng ổn định, giảm tỷ lệ lỗi và tăng độ tin cậy.

Tuân thủ quy định quốc tế

Các thị trường lớn như EU, Mỹ, Nhật Bản đều yêu cầu doanh nghiệp chứng minh năng lực sản xuất trong môi trường phòng sạch đạt chuẩn quốc tế.
ISO 14644-1:2015 là tiêu chuẩn được công nhận toàn cầu, giúp doanh nghiệp dễ dàng vượt qua các rào cản kỹ thuật khi xuất khẩu.
=> Đây là chìa khóa để mở rộng thị trường và nâng cao giá trị thương mại.

Nâng cao uy tín thương hiệu

Việc đạt chứng nhận ISO 14644-1 chứng minh doanh nghiệp có năng lực sản xuất chuyên nghiệp, tuân thủ chuẩn mực quốc tế.
Khách hàng, đối tác và nhà đầu tư sẽ đánh giá cao doanh nghiệp có hệ thống phòng sạch đạt chuẩn.
=> Điều này tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao uy tín và thương hiệu trên thị trường.

Giảm rủi ro sản xuất: hạn chế nhiễm khuẩn, bụi bẩn, hỏng hóc sản phẩm.

Nhiễm khuẩn, bụi bẩn là nguyên nhân chính gây hỏng hóc sản phẩm trong dược phẩm, điện tử và thực phẩm.
Áp dụng ISO 14644-1:2015 giúp doanh nghiệp kiểm soát chặt chẽ môi trường sản xuất, giảm thiểu rủi ro.
Giám sát định kỳ theo tiêu chuẩn giúp phát hiện sớm sự cố, tránh thiệt hại lớn.
=> Nhờ đó, doanh nghiệp tiết kiệm chi phí, giảm tổn thất và duy trì hoạt động ổn định.

Quy trình kiểm tra, giám sát và chứng nhận phòng sạch ISO 14644:2015

Quy trình này đảm bảo phòng sạch được phân loại chính xác theo nồng độ hạt bụi trong không khí và duy trì ổn định trong suốt quá trình sản xuất.

Bước 1: Khảo sát hiện trạng phòng sạch.

Đánh giá thiết kế, cấu trúc và hệ thống lọc khí hiện có.
Xác định các khu vực có nguy cơ phát sinh bụi hoặc vi sinh vật.
Kiểm tra hệ thống HVAC, cửa ra vào, vật liệu xây dựng và quy trình vận hành.

Bước 2: Đo nồng độ hạt bụi bằng thiết bị chuyên dụng.

Sử dụng particle counter (máy đếm hạt bụi) để đo số lượng hạt trong không khí ở các kích thước khác nhau (0.1 µm, 0.2 µm, 0.3 µm, 0.5 µm, 1 µm, 5 µm).
Lấy mẫu tại nhiều vị trí trong phòng sạch theo quy định của ISO 14644-1:2015.
Đảm bảo thiết bị đo được hiệu chuẩn định kỳ để kết quả chính xác.

Bước 3: So sánh kết quả với bảng phân loại ISO 14644-1:2015.

Đối chiếu số lượng hạt bụi đo được với bảng phân loại ISO Class 1 đến ISO Class 9. Ví dụ: Phòng sạch ISO Class 5 chỉ cho phép ≤ 3,520 hạt ≥ 0.5 µm/m³ không khí.
Xác định cấp độ phòng sạch phù hợp với yêu cầu sản xuất (dược phẩm, điện tử, thực phẩm…).

Bước 4: Lập báo cáo, khuyến nghị cải thiện.

Tổng hợp kết quả đo và phân tích.
Đưa ra khuyến nghị cải thiện như: nâng cấp hệ thống lọc khí HEPA/ULPA, cải thiện quy trình vận hành, đào tạo nhân viên.
Báo cáo là cơ sở để doanh nghiệp điều chỉnh trước khi chứng nhận chính thức.

Bước 5: Thực hiện giám sát định kỳ để duy trì chuẩn.

Kiểm tra định kỳ (6–12 tháng/lần) để đảm bảo phòng sạch luôn đạt chuẩn.
Giám sát liên tục bằng thiết bị đo tự động và hệ thống cảnh báo.
Lưu trữ dữ liệu để phục vụ truy xuất nguồn gốc và kiểm toán.

Bước 6: Chứng nhận bởi tổ chức đánh giá độc lập.

Doanh nghiệp liên hệ với tổ chức chứng nhận uy tín (ví dụ: SGS, Bureau Veritas, TUV).
Tổ chức chứng nhận tiến hành đánh giá, đối chiếu với ISO 14644-1:2015.
Nếu đạt yêu cầu, doanh nghiệp được cấp chứng nhận phòng sạch ISO 14644-1, có giá trị quốc tế.

Tổng hợp câu hỏi về ISO 14644-1:2015 có thể bạn chưa biết

ISO 14644-1 khác gì so với GMP?

ISO 14644-1 chỉ phân loại phòng sạch theo nồng độ hạt bụi, còn GMP bao quát toàn bộ quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng.

Phòng sạch cấp ISO 5 có nghĩa là gì?

Cho phép tối đa 3.520 hạt ≥ 0.5 µm/m³ không khí, áp dụng cho dược phẩm vô trùng và vi mạch điện tử.

Bao lâu cần kiểm tra lại chứng nhận phòng sạch?

Thường 6–12 tháng/lần để đảm bảo phòng sạch duy trì đúng chuẩn ISO 14644-1:2015.

ISO 14644-1 có áp dụng cho ngành thực phẩm không?

Có, đặc biệt trong sản xuất sữa bột, đồ uống và thực phẩm chức năng.

Chi phí chứng nhận ISO 14644-1 khoảng bao nhiêu?

Tùy quy mô và cấp độ ISO, dao động từ vài nghìn đến hàng chục nghìn USD, kèm chi phí bảo trì định kỳ.

Giải pháp vật tư phòng sạch hiện đại

Để giúp doanh nghiệp nhanh chóng đạt tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1:2015, Yongsung mang đến hệ thống vật tư và dịch vụ đồng bộ, đáp ứng đầy đủ yêu cầu quốc tế về kiểm soát hạt bụi và vi sinh vật.

Hệ thống lọc khí HEPA/ULPA

Các bộ lọc HEPA và ULPA có khả năng loại bỏ hạt bụi siêu nhỏ, kể cả những hạt có kích thước dưới 0.1 µm. Đây là giải pháp cốt lõi để duy trì môi trường không khí sạch, phù hợp với sản xuất dược phẩm, điện tử và thực phẩm cao cấp.

Thiết bị giám sát hạt bụi và áp suất

Hệ thống giám sát tự động giúp theo dõi liên tục nồng độ hạt bụi và áp suất phòng sạch. Khi có sự cố vượt ngưỡng, thiết bị sẽ cảnh báo kịp thời, đảm bảo phòng sạch luôn duy trì đúng chuẩn ISO 14644-1.

Cửa phòng sạch, air-shower, pass box

Các thiết bị phụ trợ này đóng vai trò ngăn chặn bụi và vi khuẩn xâm nhập từ bên ngoài. Air-shower giúp thổi sạch bụi trên trang phục trước khi vào phòng, còn pass box hỗ trợ chuyển vật liệu mà không làm ảnh hưởng đến độ sạch không khí.

Trang phục phòng sạch

Yongsung cung cấp quần áo, găng tay, khẩu trang và giày chuyên dụng đạt chuẩn quốc tế. Trang phục này giúp hạn chế tối đa việc phát sinh hạt bụi và vi sinh vật từ con người – yếu tố lớn nhất gây ô nhiễm phòng sạch.

Dịch vụ tư vấn, thiết kế và bảo trì

Hỗ trợ doanh nghiệp từ khâu thiết kế phòng sạch, lắp đặt thiết bị, đào tạo nhân viên đến bảo trì định kỳ. Giải pháp trọn gói này giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí và nhanh chóng đạt chứng nhận ISO 14644-1.

Cửa phòng sạch đạt chuẩn chuẩn kín khí cấp A-4 (Nhật Bản) tại Yongsung

Thị trường hiện nay có rất nhiều nhà cung cấp cửa kho lạnh, nhưng không phải sản phẩm nào cũng đạt chuẩn phòng sạch. Yong-sung – thương hiệu uy tín từ Hàn Quốc – đã khẳng định vị thế hàng đầu với các ưu điểm nổi bật: